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什么是仿制药

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原药、仿制药和化妆品是什么?按管理类别,批准上市的药品有三种:原研药、仿制药和我太药(又称派生药),这三种药品在世界各地都是一样的。原研药是原研药,又称新药、商号药和专利药。一般来说,只有原来的药品才允许有商品名。

在阿托伐他汀的情况下,只允许原药被称为立普妥,而仿制药只能被称为阿托伐他汀。这是为了尊重和保护创新药物,保持其市场竞争力,保持原有药物的品牌效应。仿制药以原药为基础,其成分、适应症和用量均为仿制药。世卫组织等世界各国鼓励仿制药的生产和使用,旨在解决患者无障碍使用问题,但前提是质量、疗效和安全性与原药基本相同。我国的药厂大多是小药厂,资金短缺,无力开发新药,只能照搬。我太药,又称中药,占我国临床用药的80%。

虽然模仿了原药,但原药的化学结构略有改变。例如,市场上有七种他汀类药物,它们严格地来源于美伐他汀的衍生物。中医药的优势在于对原药进行改良,往往能取得较好的疗效,可以称之为“模仿创新,创造创新”。由于衍生药物也具有创新性,它们在国外也被授予专利,但专利期比原研究药物短,一般为10年。一般来说,由于化学结构的限制,中药的繁荣期一般为20-30年,有10-20种。作用于酶或受体的药物,结构相似的药物,特别是具有相似药效构象的化合物,应能与相同的酶或受体作用产生相似的药效。

利用已知药物的作用机制和构效关系,在分析其化学结构的基础上,设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结 构相关化合物,并通过系统的药理学研究,所产生的新药与已知药物比较,具有活性高或活性类似等特点的新药称为 “me-too”药(模仿药物)“我也是”药品,特别是拥有自主知识产权的药品,其疗效与同类突破性药品相同。这种新药的研究,主要是在现有药物的基础上进行的,旨在避免专利药的产权保护。研究的重点是寻找不受专利保护的类似化学结构。

这种研究有时可能获得比最初的“突破性”药物具有更好活性或药代动力学特征的药物。例如,兰索拉唑和其他普拉唑的研究是以奥美拉唑为基础的,奥美拉唑比奥美拉唑更为活跃。例如,人体内的胃组胺受体一旦兴奋,就会分泌胃酸。科学家因此发明了西咪替丁,它能阻断胃内的组胺受体,减少胃酸分泌,并逐渐治愈溃疡。这种药一上市,就广受追捧。科学家稍微改变了西咪替丁的化学结构,并开发了雷尼替丁和法莫替丁等胃药。这些后来的衍生物被称为“我也是”药物仿制药“不同于完全复制他人的化学结构

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