活性成分:A型肉毒梭菌毒素,由生长在培养基的A型肉毒梭菌Hall株经发酵制备而得。
辅料:人血白蛋白和氯化钠
眼睑痉挛、面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍。
暂时改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。
上肢肢体痉挛;下肢肢体痉挛;斜颈症:参见FDA说明书
原发性腋下多汗症(重度):每腋下注射50IU
减轻皱纹:常用的单点注射剂量为1-4U
本品的推荐剂量不可与其他肉毒梭菌毒素制剂的剂量互换。
本品必须由具有相应资格并有相关专业知识和技能的医师使用,可辅以相应的设备。
并非所有适应症均建立了每块肌肉的最佳注射位点和最佳剂量;对于这些适应症由医师拟定个体化的治疔方案。如同其它所有药品一样,对于新病人起始剂量应从最低有效剂量开始。
爱力根/葛兰素史克公司可协助提供本品注射技术培训。
眼睑痉挛、面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍:
用无菌、27-30G(gauge)(直径0.40-0.30mm)的针头注射配制后的本品在上眼轮匝肌的内、外侧部和下眼轮匝肌的外侧部。推荐的初始剂量为每点1.25-2.5U,不一定需要肌电图引导。避免在上睑提肌附近注射,这样可减少眼睑下垂的并发症;避免在下眼睑内、中侧注射,以减少向下斜肌的扩散,可减少复视的并发症。
一般注射后三天之内起效.1-2周达高峰。每次疗效持续约3个月,以后可按需要进行重复治疗。重复治疗时,如果认为初始治疗剂量不足f疗效持续时间不到2个月),可增加注射剂量,甚至两倍。通常情况下,一个注射位点剂量超过5.0U不会有更好的疗效,每眼初始治疗剂量应不超过25U,大于每3个月一次的治疗频率对患者无益。
面肌痉挛或第VII对脑神经功能异常患者,治疗同单侧眼睑痉挛患者,同时根据需要可注射其他受累面肌,如皱眉肌,颧大肌,口轮匝肌,定位口周肌肉可用肌电图引导。
每2个月的累计总剂量不应超过200U。暂时改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹:用21G(gauge)的针头配制/稀释本品(100U/2.5ml),然后用30G(gauge)的针头注射。5个注射位点各注射0.1ml(4个单位),每侧皱眉肌有2个注射位点,降眉间肌有1个注射位点,总剂量为20U。
注射前,拇指或食指应稍用力放在眼眶下侧以避免注射液向眼眶下渗透,在注射过程中,针头保持向上,向内侧的方向。
下列措施可减少眼睑下垂并发症的发生:
· 避免在上睑提肌附近注射,尤其在降眉肌粗大患者中。
· 注射皱眉肌时应在距骨性眶上嵴以上至少1厘米。
· 确保注射的容积/剂量精确,并尽可能使用最小的有效剂量。
· 不要在眉毛中心上方1厘米内注射毒素。
皱眉纹通常在治疗后1-2天开始出现改善,在最初的一周疗效增加。大多数患者疗效持续时间大约为3-4个月,也有报道一些患者可持续长达6个月。
所有适应症:
如果第一次治疗未达到所期望的目标,即注射后1个月较治疗前没有显著临床改善,应采取如下措施:
· 临床验证毒素在所注射肌肉的作用,包括由有经验的肌电图医师使用肌电图测试。
· 分析所有可能疗效不佳的原因,如:注射肌肉选择不当、注射剂量不足、注射技术欠缺、出现固定的胍挛缩、拮抗肌力过弱、毒素中和抗体形成等;
·重新评价是否用A型肉毒梭菌毒素治疗;
· 如果首次治疗后并未出现很大副反应,第二次治疗时可采取以下措施:
1)分析第一次失败原因,调整剂量;
2)肌电图引导下注射;
3)维持两次治疗间有3个月的间歇期。治疗间隔不应少于3个月。如治疗失败或重复注射后疗效逐步降低,应该考虑替换治疗方法。