1.药品名称
Tecentriq 1,200 mg浓缩液用于输液。
2.定性和定量组成
一瓶20毫升的浓缩液包含1200毫克的atezolizumab *。
稀释后(请参阅第6.6节),一毫升溶液中含有约4.4毫克的atezolizumab。
* Atezolizumab是通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生的Fc工程化,人源化IgG1抗编程死亡配体1(PD-L1)单克隆抗体。
有关赋形剂的完整列表,请参见第6.1节。
3.药物形式
浓缩输液溶液。
透明,无色至微黄色液体。
4.临床资料
4.1治疗适应症
尿路上皮癌
Tecentriq作为单一疗法可用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)的成年患者:
•经过先前的含铂化疗后,或
•被认为不适合顺铂治疗且其PD-L1表达≥5%的肿瘤患者。
非小细胞肺癌
Tecentriq与贝伐单抗,紫杉醇和卡铂联合用于成人转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。对于EGFR突变或ALK阳性NSCLC的患者,仅在适当的靶向治疗失败后才使用Tecentriq与贝伐单抗,紫杉醇和卡铂联合治疗(见5.1节)。
Tecentriq作为单一疗法适用于先前化疗后治疗患有局部晚期或转移性NSCLC的成年患者。EGFR突变或ALK阳性NSCLC的患者在接受Tecentriq之前也应接受靶向治疗(请参阅第5.1节)。
Tecentriq与nab-紫杉醇和卡铂联合用于一线治疗转移性非鳞状NSCLC的成年患者,这些患者没有EGFR突变体或ALK阳性NSCLC。
小细胞肺癌
Tecentriq与卡铂和依托泊苷联用,适用于成年期广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗。
4.2给药方式和方法
Tecentriq必须由在癌症治疗方面经验丰富的医师发起和监督。