药品名称
Perjeta 420 mg浓缩液，用于输液
一小瓶14毫升浓缩物包含420毫克浓度为30毫克/毫升的帕妥珠单抗。
稀释后，一毫升溶液的初始剂量约含3.02 mg帕妥珠单抗，维持剂量约含1.59 mg帕妥珠单抗（见6.6节）。
帕妥珠单抗是通过重组DNA技术在哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞中产生的人源化IgG1单克隆抗体。
有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。
浓缩输液溶液。
透明至微乳白色，无色至浅黄色液体。
早期乳腺癌
Perjeta可与曲妥珠单抗和化学疗法联合用于以下领域：
•对具有高复发风险的HER2阳性，局部晚期，炎性或早期乳腺癌的成年患者进行新辅助治疗（请参阅第5.1节）
•高复发风险的成人HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗（请参阅第5.1节）
转移性乳腺癌
Perjeta被指定与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于患有HER2阳性转移性或局部复发性不可切除乳腺癌的成年患者， 这些患者先前未曾因其转移性疾病接受过抗HER2治疗或化疗。
Perjeta应该仅在具有抗癌药物管理经验的医生的监督下启动。Perjeta应由医务人员管理，以准备进行过敏性反应，并应在可以立即使用全面复苏设备的环境中进行管理。
本体论
接受Perjeta治疗的患者必须具有HER2阳性的肿瘤状态，这是通过免疫组化（IHC）评分为3+，和/或通过经过验证的测试评估的原位杂交（ISH）评分为≥2.0。
为了确保结果的准确性和可重复性，必须在专门的实验室中执行测试，以确保测试程序的有效性。有关测定性能和解释的完整说明，请参阅经过验证的HER2测试测定的包装传单。
推荐的佩妥珠单抗初始负荷剂量为840毫克（60分钟静脉输注），随后每3周给药一次，维持剂量为420毫克，持续30至60分钟。每次输注完成后，建议观察期为30-60分钟。观察期应在随后进行曲妥珠单抗或化学疗法的任何输注之前完成（请参阅第4.4节）。
Perjeta和曲妥珠单抗应按顺序给药，不能混入同一输液袋中。可以任何顺序给予Perjeta和曲妥珠单抗。当与Perjeta一起给药时，建议遵循曲妥珠单抗的3周时间表，方法如下：
•静脉输注曲妥珠单抗的初始负荷剂量为8 mg / kg体重，此后每3周输注一次维持剂量为6 mg / kg体重
要么
•每3周注射一次固定皮下剂量的曲妥珠单抗（600 mg），与患者体重无关。
对于接受紫杉烷类药物的患者，应在紫杉烷类药物之前服用Perjeta和曲妥珠单抗。
当与Perjeta一起给药时，多西他赛的起始剂量为75 mg / m2，然后根据所选择的治疗方案和初始剂量的耐受性升至100 mg / m2。另外，多西他赛从开始就可以在3周内以100 mg / m2的剂量给药，这再次取决于所选择的方案。如果使用基于卡铂的方案，则多西他赛的推荐剂量始终为75 mg / m2（无剂量增加）。在佐剂环境中与Perjeta一起给药时，紫杉醇的推荐剂量为每周一次，连续12周，每次80 mg / m2。
在接受基于蒽环类药物的治疗方案的患者中，应在完成整个蒽环类药物治疗方案后再使用Perjeta和曲妥珠单抗（请参阅第4.4节）。
转移性乳腺癌
Perjeta应与曲妥珠单抗和多西他赛联用。即使停止使用多西他赛治疗，Perjeta和曲妥珠单抗的治疗仍可继续直至疾病进展或无法控制的毒性。
早期乳腺癌
在新辅助治疗中，Perjeta应与曲妥珠单抗和化学疗法联用3至6个周期，作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分（请参阅第5.1节）。
在辅助治疗中，Perjeta与曲妥珠单抗合用一年（最多18个周期或直到疾病复发或难以控制的毒性，以先发生者为准），作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，无论手术时机。治疗应包括基于蒽环类和/或紫杉烷类的标准化疗。Perjeta和曲妥珠单抗应在第一个含紫杉烷周期的第1天开始，即使停止化疗也应继续。
